코아스템켐온, 뉴로나타-알주 품목허가사항 변경 승인
||2026.05.26
[디지털투데이 김지선 에디터] 코아스템켐온(166480)이 2026년 5월 26일 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 '뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)'의 품목허가사항 변경허가 신청 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 승인으로 코아스템켐온은 근위축성측삭경화증 치료를 위한 뉴로나타-알주를 국내에서 판매할 수 있게 됐다. 품목허가 신청은 2025년 4월 30일에 이루어졌으며, 식품의약품안전처가 이를 승인했다.
회사는 승인 조건에 따라 치료적 확증 임상시험을 실시하고, 최종 결과보고서를 제출할 예정이다. 구체적인 사항이 확정되면 공시 및 언론보도를 통해 알릴 계획이다.
2026년 5월 26일 16시 10분 한국거래소 기준 코아스템켐온의 주가는 전일 대비 1.87% 하락한 3675원에 거래를 마쳤다.
최근 결산 기준, 코아스템켐온의 재무상태는 자산총계 1124억원, 부채총계 572억원, 자본총계 552억원이다. 매출액은 202억원, 영업손실은 212억원, 당기순손실은 268억원으로 집계됐다. 코아스템켐온은 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.
코아스템켐온은 2003년 12월 30일 코스닥 시장에 상장된 의약품 제조업체다.
투자판단관련주요경영사항(뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포)품목허가사항변경허가신청승인)
| 1. 제목 | 뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경허가 신청 승인 | |
| 2. 주요내용 | 1) 품목명 : 뉴로나타-알주 (자가골수유래중간엽줄기세포) 2) 대상질환명(적응증) : 근위축성측삭경화증 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2025년 04월 30일 - 허가일 : 2026년 05월 26일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS) 4) 향후 계획 : 국내 품목허가 승인에 따라 국내 판매 및 후속 절자 진행 5) 기타사항 : - 본 건은 생물학적제제 등의 품목허가/심사 규정(식품의약품안전처 고시) 제24조 제2항에 의거, 허가된 효능효과에 적합한 치료적 확증 임상시험을 실시하고, 해당 임상시험에 대하여 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 승인되었습니다. - 상기 조건에 따라 당사는 임상시험 계획서 및 최종 임상시험 결과보고서를 제출할 예정이며, 이와 관련해 구체적인 사항이 확정되면 공시 및 언론보도를 통해 알려드릴 계획입니다. |
|
| 3. 사실발생(확인)일 | 2026-05-26 | |
| 4. 결정일 | 2026-05-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일' 및 '4. 결정일'은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 품목허가사항 변경허가 신청 승인을 통보 받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 당사의 IR자료, 보도자료, 학회 발표 자료 등에 사용할 예정입니다. |
||
| ※ 관련공시 | 2025-04-30 투자판단 관련 주요경영사항(뉴로나타-알주(자가골수유래중간엽줄기세포) 품목허가사항 변경 허가 신청) |
|
