녹십자, 헌터라제 ICV 페루 품목허가 신청

[디지털투데이 김지선 에디터] 전문 의약품 기업 녹십자(006280)가 2월 5일 공시를 통해 헌터증후군 치료제인 헌터라제 ICV의 페루 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 신청일은 2026년 1월 27일이며, 허가기관은 페루 의약품관리국(DIGEMID)이다.

헌터라제 ICV는 헌터증후군(MPS II) 치료를 위한 약물로, 임상시험 결과 뇌척수액 내 Heparan sulfate의 양이 평균 72.3% 감소하는 유효성을 보였다. 안전성 측면에서는 이상사례가 대부분 경증으로 일시적이었다.

녹십자는 품목허가 후 페루에 헌터라제 ICV를 공급할 계획이다. 이사회결의일은 품목허가 신청접수증을 수령한 2월 5일이다.

2026년 2월 5일 장마감 기준으로 녹십자의 주가는 17만원으로 전일 대비 6200원(+3.79%) 상승했다.

최근 결산 기준으로 녹십자의 자산총계는 2조7439억원, 부채총계는 1조2629억원, 자본총계는 1조4810억원이다. 매출액은 1조6799억원, 영업이익은 321억원, 당기순손실은 426억원으로 집계됐다. 녹십자는 12월 결산법인으로, 해당 수치는 연결 기준으로 집계됐다.

녹십자는 1989년 8월 1일 코스피 시장에 상장된 의약품 제조업체다.

투자판단관련주요경영사항

1. 제목		헌터라제 ICV(헌터증후군 치료제) 페루 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : 헌터라제 ICV 2) 대상질환명(적응증) : 헌터증후군 (Mucopolysaccharidosis type II, MPS II) 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일 : 2026년 01월 27일(현지 기준) - 품목허가기관 : 페루 의약품관리국(Direccion General de Medicamentos Insumos y Drogas, DIGEMID) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호 - jRCT1091220350 ② 임상시험의 진행 경과 - 본 임상시험은 헌터증후군 환자에게 헌터라제 ICV를 투여하여 용량 증량을 통한 용량 선정, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 단일군, 공개, 연구자주도 1/2상 임상시험임. ③ 임상시험 결과 - 당사는 헌터라제 ICV 1/2상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. 「아 래」 ⑴ 시험대상자 수: 총 6명 ⑵ 유효성 - 일차 평가 변수인 헌터증후군의 바이오마커, 뇌척수액 내 Heparan sulfate의 양이 4년 동안 헌터라제 ICV를 투여 받은 환자들에서 Heparan sulfate level이 baseline 대비 평균 72.3% 감소(baseline 7.75 μg/mL, 최종 투여 시 2.15 μg/mL) 하였음. - 이차 평가 변수인 발달연령 평가 결과, 평균 발달연령이 23.2개월에서 36.0개월로 증가함. 발달연령의 변화는 3세 전 투여 시작한 환자에서 평균 28.7 개월 증가하였으나 3세 후 투여 시작한 환자에서는 6.5 개월 감소한 것으로 나타나 3세 이전 치료 시작한 환자에서 더 큰 효과가 입증되었음. ⑶ 안전성 - 헌터라제 ICV 투여 후 발생한 이상사례 빈도는 디바이스 삽입에 따른 이상사례 50%, 시험약에 따른 이상사례 100%였으나 대부분이 경증에 해당되었으며 일시적으로 나타난 후 회복됨. 가장 빈번하게 발생한 이상사례는 발열, 구토, 구역임. - 임상시험에서 보고된 전반적인 이상 반응 빈도와 유형은 다른 유사한 단백질 제제의 알려진 안전성 프로파일과 일치하며, 헌터라제 ICV 투여에 기인한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았음. 5) 기대효과 - 헌터증후군은 중추신경 손상을 동반하지 않는 경증형과 중추신경 장애를 동반하는 중증형으로 분류되며, 전체 환자의 약 70%는 중증형으로 분류되고 있음. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실 내 직접 투여하는 제제로써 헌터증후군의 중추신경 손상에 대한 새로운 치료방법으로 의미가 있음. 6) 향후 계획 - 품목허가 후 페루 공급 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2026-02-05
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 품목허가 신청접수증을 수령한 일자임.
※ 관련공시	-