"대중형 GLP-1, 처방 없이 구매 가능"…케어젠 ‘코글루타이드’ 美 FDA NDI 등재

소비재 유통 채널 중심 미국 시장 공략 본격화

케어젠은 GLP-1 유사체 펩타이드 ‘코글루타이드’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규 건강기능식품 원료(NDI)로 등재됐다고 30일 밝혔다.

현재 시장을 장악하고 있는 GLP-1 비만 치료제들은 뛰어난 효능에도 불구하고 메스꺼움, 구토 등 위장관계 이상반응 등이 보고되거나, 의사 처방이 필수적이라는 진입 장벽이 존재한다.

반면 케어젠은 이번 코글루타이드 NDI 등재를 통해 GLP-1 고유의 기전은 유지하되, 식품 수준의 높은 안전성까지 확보한 혁신적인 원료임을 입증하며 시장 접근성을 높였다고 강조했다.

비만 성인을 대상으로 한 임상 결과 코글루타이드 섭취군은 위약군 대비 평균 체중의 10.78%(9.3kg)가 감소했다. 체지방은 6.65kg 감소한 반면 골격근량 손실은 2.9%(0.27kg)에 그쳐 근육을 효과적으로 보존했음을 확인했다.

체지방률이 높은 일반인 대상 임상에서도 위약군 대비 평균 체중이 8.02%(5.1kg), 체지방량이 16.82% 감소했다. 반면 근육 비율은 6.07% 증가하며 뚜렷한 신체 균형 개선 효과를 나타냈다.

케어젠은 이번 FDA NDI 등재를 기점으로 미국 시장 공략에 속도를 낼 방침이다. 코글루타이드는 증량 없이 매일 동일 용량으로 섭취할 수 있어 복용이 간편하며, 1일 섭취 비용도 약 3.3 달러 수준으로 책정해 접근성을 높였다.

이번 등재로 코글루타이드는 병원을 거치지 않고도 미국 내 드럭스토어·대형마트·온라인 쇼핑몰 등 일반 소비재 유통 채널을 통해 제품 공급이 가능해졌다. 케어젠은 이를 기반으로 고가·처방 중심 시장에서 벗어나 대중형 체중 관리 시장을 빠르게 개척한다는 전략이다. 초기에는 아마존 기반 DTC(소비자 직접 판매)로 침투 속도를 높일 방침이다.

케어젠은 현재 브라질, 중국, 캐나다, 멕시코, 튀르키예, UAE, 이란, 이라크, 에콰도르, 페루, 태국 등에서 독점 공급 계약을 체결했거나 규제 절차를 위해 등록을 완료·추진 중이라고 밝혔다. 인도에서는 보건 당국으로부터 ‘체중관리’ 기능성을 공식 인정 받았으며, 현지 글로벌 제약사 3곳과 기술이전 및 대규모 상업화 협상을 진행하고 있다.

정용지 케어젠 대표는 “코글루타이드를 의약품이 아닌 건강기능식품으로 출시하는 기술력이 부족해서가 아니”라며 “의약품 허가는 독성을 감수하고 효능을 얻는 과정이지만, 건기식은 식품 수준의 안전성이 담보되지 않으면 불가능하다”고 말했다.

이어 “케어젠은 합성 펩타이드 기술을 통해 GLP-1의 강력한 효능은 유지하되, 부작용은 획기적으로 낮췄다”며 “우리의 목표는 코글루타이드를 약국 진열대와 온라인 몰에 놓는 것”이라고 말했다.