美 ‘4조’ P-CAB 시장 두드리는 HK이노엔…'케이캡 효과' 가시화

HK이노엔 파트너사, 케이캡 FDA 신약 허가 신청

미국 P-CAB 신약 보퀘즈나가 유일, 양강체제 구축

H&B 부문 부진에도 케이캡 기반 1조 클럽 진입 기대

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡’이 미국 진출 초읽기에 돌입했다. 계획대로 케이캡이 미 허가를 획득하면 국내 P-CAB 신약 최초 미국 진출이라는 기록과 함께 HK이노엔의 ‘케이캡 효과’도 극대화 될 것으로 보인다.

14일 업계에 따르면 HK이노엔의 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일(현지시간) 미국 FDA(식품의약국)에 케이캡의 신약 허가 신청서를 제출했다. 현지 판매 및 상업화는 세벨라가 전담하며, HK이노엔은 허가와 매출 달성 단계에 따라 마일스톤 및 로열티를 받는 구조다.

이번 허가 신청은 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲미란성 식도염 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 총 세 가지 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 통상적으로 FDA 심사 기간이 10개월에서 1년 정도 소요되는 점을 고려하면 내년 1월경 최종 허가 여부가 결정될 것으로 보인다.

2018년 국내 30호 신약으로 승인된 케이캡(성분명 테고프라잔)은 현재 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장 점유율 1위다. 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제 대비 약효 발현이 빠르고 위산 억제 효과가 오래 지속되는 것이 최대경쟁력이다.

이번 NDA 제출의 핵심 근거는 미국 현지 환자 2000명 이상이 참여한 대규모 임상 3상 데이터다. 임상 결과 케이캡은 기존 치료제인 PPI 계열 약물 대비 임상적 우월성을 입증했다고 강조한다. 특히 중증 미란성 식도염 환자군에서 치유 효과가 탁월하게 나타났으며, 비미란성 환자 대상으로도 가슴 쓰림 및 위산 역류 증상을 유의미하게 개선했다는 설명이다.

이로써 케이캡이 약 6500만명에 달하는 미국 내 위식도역류질환 환자들에게 강력한 치료 옵션이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

현재 미국 위식도역류질환 시장은 33억 달러(약 4조800억원) 규모로 추산된다. 위식도역류질환 시장에서 P-CAB 점유율은 아직 한 자릿수에 불과하지만 2030년에는 두 자릿수까지 비중이 확대될 것으로 전망된다.

현재 미국 시장에 선제적으로 진입한 경쟁 약물은 다케다제약의 미국 자회사 패섬 파마슈티컬스가 출시한 ‘보퀘즈나’가 유일하다. 보퀘즈나는 최근 특허 독점권이 2032년까지 연장돼 제네릭(복제약) 진입이 어렵다.

업계에서는 케이캡이 허가를 획득할 경우 보퀘즈나와 함께 미국 P-CAB 시장을 양분하는 ‘양강 체제’를 구축할 것으로 보고 있다. 특히 케이캡은 보퀘즈나와 달리 초기부터 3개 적응증(약이 치료할 수 있는 질병 범위)을 동시에 공략하며 빠르게 점유율을 확대한다는 전략이다.

케이캡의 미국 진출은 HK이노엔의 수익 구조에도 강화에 긍정적이다. HK이노엔의 주력 수익원 중 하나였던 H&B 부문의 ‘컨디션’ 매출이 감소하고 있는 상황에서 전문의약품(ETC) 케이캡 미국 진출은 전사적 성장을 보다 확실하게 이끌 것이라는 기대다.

실제 HK이노엔은 H&B 부문 부진에도 불구하고 ETC 부문의 호조로 지난해 3분기 누계 매출은 전년 동기 대비 17% 늘어난 7712억원을 기록했다. 업계에서는 HK이노엔 매출 증가세가 지난해 4분기까지 이어졌을 경우 사상 첫 연 매출 1조원 돌파가 가능할 것으로 추산한다.

현재 증권가에서 추산하는 HK이노엔의 지난해 매출 전망치는 약 1조350억원에서 1조650억원 사이로, 사상 최대 실적 경신이 유력한 상황이다. 케이캡이 미국 시장에 안착해 로열티 수익이 본격화되면 전반적인 수익 구조도 보다 개선될 전망이다.

HK이노엔은 이번 미국 진출을 발판 삼아 유럽과 일본 등 글로벌 영토 확장에도 더욱 박차를 가할 계획이다. HK이노엔은 현재 53개인 기술 수출국을 오는 2028년까지 100개로 늘려 케이캡을 글로벌 블록버스터 신약으로 키우겠다는 포부다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상 시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스 제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다.