네오이뮨텍, 급성방사선증후군 영장류 최종 실험 위한 美 FDA 사전 미팅 완료

네오이뮨텍이 T 세포 증폭제인 NT-I7의 급성방사선증후군(ARS) 치료제 개발을 위한 영장류 기반 최종 실험에 앞서, 미국 식품의약국(FDA)과의 사전(타입 C) 미팅을 예정대로 완료했다고 24일 밝혔다. 최근 진행한 중간결과를 공유한 후 최종 실험 설계를 확정하기 위한 주요 절차로, 향후 개발 일정에 의미 있는 이정표로 평가된다.

타입 C 미팅에서는 FDA와 임상, 비임상, 화학·제조·품질관리(CMC) 등 전략을 자유롭게 논의할 수 있다. 희귀질환 영역을 포함한 신약개발에서 통상적으로 활용되는 공식 절차다. 네오이뮨텍은 NT-I7을 ARS 치료제로 개발하기 위해 FDA의 '동물 법'을 거치고 있다. 동물 법은 사람 대상 효능 임상시험이 윤리적·실용적으로 불가능한 경우 동물시험만으로 효과를 입증해 허가가 가능한 제도다. NT-I7은 ARS 적응증에 대해 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정도 받았다.

이번 FDA 미팅에는 미국 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 관계자도 참석했다. BARDA는 미국 정부의 전략물자 개발과 조달을 담당한다. 정부 조달 시장 진입 여부에 실질적 영향력을 가졌다.

미팅 회의록은 통상 미팅 후 약 1개월 내에 FDA가 제공한다. 네오이뮨텍은 회의록 검토 직후 FDA로부터 확인한 후 최종 영장류 실험에 착수한다.

현재 미국 FDA가 급성방사선증후군 치료제로 승인한 약물은 호중구 회복 촉진제 3개와 혈소판 회복 촉진제 1개 등 총 4개다. 림프구 회복을 직접 겨냥한 치료제는 부재한 상황이다. 네오이뮨텍은 NT-I7이 림프구 기반의 새로운 기전 치료 후보물질이 될 것으로 기대했다.

김태우 네오이뮨텍 대표 직무대행은 “ARS 영장류 중간결과 수령 직후 9월 BARDA와의 미팅을 한 것은 물론 FDA Type C 미팅 신청도 지체 없이 한 결과 이번 미팅을 11월에 가질 수 있었다”면서 “급성방사선증후군 치료제 개발의 중요한 단계마다 규제기관과 논의를 이어가고 있으며, 이번 미팅 완료는 다음 단계로 나아가기 위한 절차적 진전이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com