식약처, 생물학적제제 품질관리 역량 강화 워크숍 개최
||2025.11.18
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 18일 서울 중구 프레지던트 호텔에서 '2025년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍'을 개최한다. 백신과 혈장분획제제 품질관리 역량 강화를 위해 최신 기술정보와 품질관리 운영 계획 등을 공유한다.
2011년 출범한 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크는 식약처를 비롯해 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여한 민·관 협의체다. 산업계, 규제기관이 품질관리 기술 발전과 규제과학 전문성 제고를 위해 협력하고 있다.
이번 워크숍에서는 유럽연합(EU) 제조·품질관리기준(GMP) 부속서1(무균의약품 제조)의 국내외 적용 사례, 바이오의약품 원료 물질의 품질 리스크 관리(QRM)-설계기반 품질 고도화(QbD) 기반 품질·공급망 전략·적용 사례, 분석 설계기반 품질고도화(AQbD) 개념·사례, 바이오의약품 발열성 평가를 위한 단핵구활성시험(MAT) 도입과 적용, 엔도톡신 시험법과 마이코플라스마 부정시험 시험법 등을 강연한다.
올해 수행한 연구사업 주요 결과와 협의체 운영 성과, 내년 운영 방향도 이날 행사에서 공유한다.
식약처 관계자는 “이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 수준을 한층 높이는 계기가 될 것”이라면서 “앞으로도 규제과학 기반의 품질관리 체계 강화로 국민이 신뢰할 수 있는 효과적이고 안전한 생물학적제제 공급을 지원하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
