써모 피셔 질량분석 시스템 ‘익센트’, 미국 FDA 승인…“국내 도입 추진”

체외진단 의료기기 기업 다우바이오메디카는 파트너사 써포 피셔 사이언티픽의 자동화 질량분석 시스템 '익센트'가 최근 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 성능 증명 제도인 510(k) 승인을 획득했다고 17일 밝혔다. 다우바이오는 국내 식품의약품안전처 허가와 시장 도입을 본격 추진한다.

EXENT는 임상검사실을 위한 자동화 MALDI-ToF 질량분석 플랫폼이다. MALDI-ToF 질량분석법은 단백질을 레이저로 이온으로 바꿔 비행시간에 따라 질량을 분석하는 방법이다. 미세한 면역글로불린 변화까지 포착할 수 있어 고감도 진단에 활용된다. 익센트는 전기영동 기반 검사에서 제기되던 낮은 민감도와 항체치료제 간섭 문제를 고감도 분석과 자동화된 워크플로우를 통해 보완하도록 설계했다.

이번 FDA 승인에는 익센트 분석기와 면역글로불린 동형 검사가 포함된다. 다발골수종과 관련 질환의 진단 보조용으로 사용할 수 있다. 익센트는 FDA 승인에 앞서 캐나다 보건부, 유럽 체외진단의료기기 규정 CE-IVDR, 호주 의료기기청(TGA) 인증을 받았다. 프랑스, 독일, 영국, 이탈리아 등 진단 시장에서 활용이 늘고 있다.

다우바이오메디카 관계자는 “이번 FDA 승인으로 익센트 시스템의 기술적 신뢰성을 공식 확인했다”면서 “국내 공식 파트너로서 도입 준비 절차를 진행 중으로, 식약처 허가 시점에 맞춰 국내 의료기관에 소개하고 교육과 지원을 체계적으로 제공하겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com