시지메드텍, 척추 임플란트 ‘유니스페이스’ FDA 승인

시지메드텍은 척추 융합기기 '유니스페이스'가 미국 식품의약국 510(k) 승인을 획득했다고 7일 밝혔다. 모회사 바이오 재생의료 전문기업 시지바이오와 미국 시장을 공략할 기반을 마련했다.

유니스페이스는 퇴행성 척추 질환 치료 시 손상된 디스크를 제거한 뒤 척추뼈 사이에 삽입해 안정성을 높이고, 뼈가 다시 자라 유합되도록 돕는 척추 임플란트 구조물(케이지)이다. 티타늄 3차원(3D) 프린팅 기술을 적용해 인체 해면골과 유사한 이중기공 구조를 구현했다. 총 256가지 규격으로 구성해 환자 해부학적 조건에 따른 맞춤형 적용이 가능하다.

케이지 내부 공간은 골대체재를 충분히 주입할 수 있도록 넓게 설계했다. 표면에는 뼈세포가 자라 붙는 생체모사 다공 패턴을 적용해 뼈 성장을 촉진한다. 시지메드텍은 지난해 경추(목) 부위 유합술용 '유니스페이스 스탠드얼론 C 케이지'의 FDA 승인에 이어 이번 허가로 경추와 요추 케이지 라인업을 모두 완성했다.

이번에 승인된 요추용 유니스페이스는 시지바이오의 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티' 사용에 맞춰 설계했다. 노보시스와 사용할 경우 임상 효율을 극대화할 수 있다.

유현승 시지메드텍 대표는 “이번 FDA 승인은 단일 제품 성과가 아니라, 시지메드텍과 시지바이오가 기술적으로 결합된 통합 치료 플랫폼으로 미국 시장 진입을 앞당겼다”면서 “두 회사 기술력과 글로벌 네트워크를 결합해 척추 재건과 재생의료 분야에서 새로운 치료 표준을 만들겠다”고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com