네오이뮨텍 “급성방사선증후군 동물 실험서 美 FDA 허가 수준 생존율 개선 달성”
||2025.08.28
네오이뮨텍은 T 세포 증폭제 'NT-I7'의 급성방사선증후군(ARS) 영장류 모델 실험에서 미국 식품의약국(FDA) 승인 수준에 적합한 생존율 개선 효과를 입증했다고 28일 밝혔다.
네오이뮨텍이 밝힌 공개한 실험 최종 결과에 따르면, 이번 연구에서 NT-I7 고용량 투여군은 전신 방사선 조사에만 노출된 위약 대조군 대비 43%포인트(P) 향상된 생존율을 최종 기록했다. 기존 ARS 치료제들의 생존율 개선 효과 38~43%P를 능가하거나 유사한 수준이다. FDA 승인 가능성을 뒷받침하는 근거가 된다고 회사는 강조했다.
NT-I7 투여로 생존한 동물에서 빠른 T 세포 회복과 림프구 수 증가도 확인했다. 작용 기전을 입증한 것으로 볼 수 있다. FDA 동물 규칙 승인 요건을 충족했다.
네오이뮨텍은 후속 실험 설계를 마친 상황이다. 이번 첫 영장류 실험 결과를 바탕으로 FDA와 협의를 거쳐 후속 실험에 진입할 계획이다. 후속 실험 역시 60일 생존율과 림프구 수를 주요 지표로 관찰한다.
ARS 치료제는 정부 비축 수요가 존재하는 특수 시장으로로 여겨진다. 앞서 FDA 승인을 획득한 ARS 치료제는 미국 정부 대상 매출이 꾸준히 발생하고 있다. 네오이뮨텍 역시 NT-I7의 FDA 승인 시 안정적인 매출 창출을 기대했다.
네오이뮨텍 관계자는 “이번 ARS 모델에서 확인된 생존율 개선은 FDA 승인 가능성을 높이는 의미 있는 이정표”라면서 “NT-I7은 이미 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 병용 임상에서 항암효과를 입증한 만큼 ARS 치료제로 FDA 승인을 획득한다면 다양한 면역학적 미충족 수요 영역에서 시장 진입 기회가 크게 확대될 것”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
