젠바디, 국내 최초 ‘hMPV 신속진단제품’ 식약처 허가 획득

진단키트 전문기업 젠바디는 휴먼메타뉴모바이러스(hMPV) 신속진단제품(RDT)가 식품의약품안전처로부터 국내 최초로 의료기기 품목허가를 획득했다고 16일 밝혔다.

hMPV는 일반 감기와 혼동되기 쉬우나 영유아·노인·기저질환자에게 폐렴이나 기관지염 등 중증 합병증을 유발할 수 있는 호흡기 감염병이다. 지난해 말부터 중국, 인도, 미국 등지에서 hMPV가 급속히 확산되며 세계적으로 경계심이 높아졌다. hMPV에 대해 간편한 항원 RDT 도입이 시급하다는 목소리에 따라 이번 신속진단제품 출시를 추진했다고 젠바디는 설명했다.

이번 허가 획득으로 국내에서 hMPV를 신속하게 진단할 수 있는 제품으로는 젠바디가 유일하고, 세계적으로도 CE 인증을 획득한 제품은 세 개에 불과하다고 회사는 강조했다. 젠바디 hMPV 신속진단제품은 임상 검체로 hMPV 감염 여부를 신속하고 정확하게 판별할 수 있어, 호흡기 감염병 진단·관리에 새로운 지평을 열 것으로 기대했다.

젠바디 관계자는 “이번 국내 최초 hMPV 신속진단제품 식약처 허가로 젠바디의 기술력과 연구 역량을 다시 한번 입증했다”면서 “hMPV는 독감, RSV 등 다른 호흡기 바이러스와 동시 감염될 경우 중증으로 이어질 가능성이 있어 신속한 진단이 매우 중요하다. 이번 제품은 의료 현장에서 환자를 정확하고 빠르게 진단하여 적절한 치료 시기를 확보하는 데 기여할 것”이라고 말했다.

송윤섭 기자 sys@etnews.com