파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인
||2025.05.27
파인메딕스가 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 품목 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.
클리어 헤모글라스퍼는 소화기 출혈이 발생할 경우 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 소작해 응고시킨다. 보통 소화기 장기에 출혈이 발생하면 고주파 소작을 통한 열응고 지혈과 클립 형태의 물리적인 지혈 방식, 지혈제를 분사 도포하는 보조적인 방식 등이 내시경 치료에 적용되고 있다.
파인메딕스는 앞서 고주파 소작 방식의 지혈 제품으로 '클리어 헤모글라스퍼'와 '클리어 헤모스탯'을 선보였다. 이후 물리적 지혈기구 '클리어 엔도클립'까지 상용화를 마치고 국내와 유럽, 아시아 등에 수출하고 있다. 현재 일본과 북남미 수출을 계획 중이다.
파인메딕스는 이번 클리어 헤모글라스퍼를 비롯해 총 11개의 제품이 FDA 품목 허가를 받았다. 앞으로 글로벌 유통사와 직접 수출과 함께 주문자상표부착생산(OEM)·제조자개발생산(ODM) 사업을 적극 모색한다. 회사는 이달 미국 캘리포니아주 샌디에이고에서 열린 '2025 소화기질환주간'에서 영국 크레오 메디컬과 내시경 캡의 미국 판매를 위한 샘플 테스트를 논의했다.
파인메딕스 관계자는 “글로벌 내시경 시술기기 시장은 연평균 6.4%의 성장률로 확대되고 있고, 미국은 점유율 40%를 차지하는 핵심적인 시장”이라면서 “이번 승인을 바탕으로 입증된 의료기기 우수성과 경쟁력을 활용해 미국 진출에 박차를 가하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
