자동차-일반약 갱신율 42%→70% ‘껑충’…식약처, 실사용 중심으로 재편

식품의약품안전처는 5년 주기로 실시되는 의약품 품목갱신 제도의 2024년 시행 결과를 30일 공개했다. 2024년 갱신 대상이었던 의약품 9495개 중 6878개 품목이 갱신되며 전체 갱신율은 73%를 기록했다.

의약품 품목갱신 제도는 허가·신고된 의약품에 대해 안전성, 유효성, 품질관리 자료 등을 종합적으로 검토해 5년마다 재평가하는 제도다. 실질적으로 유통 중인 의약품 중심으로 허가체계를 재편하는 데 목적이 있다.

식약처에 따르면 2018년부터 2023년 상반기까지의 평균 갱신율은 60%에 그쳤지만, 2023년 하반기에는 84%로 상승한 데 이어 2024년에 73%를 기록하며 제도 정착 효과가 나타나고 있다.

특히 일반의약품의 갱신율은 70%로, 제도 시행 초기(2018년~2023년 6월)의 42% 대비 큰 폭으로 증가했다. 이는 제약업계가 품목 관리의 중요성을 인식하고, 일반의약품에 대한 자료 준비를 강화한 결과로 분석된다.

식약처는 올해 갱신 품목 가운데 54개 품목에 대해 허가사항 변경 조치를 단행했다. 대표적으로 '바클로펜' 정제 18개 품목은 소아 투여량을 체중 기준으로 변경하고 연령별 최대 투여량을 설정했다. '트리플루살' 캡슐제는 효능 중 '혈전증에 의한 합병증 예방'을 '재발방지(2차 예방)'로 조정했다. '디오스민' 캡슐제에는 수유부 금기사항이 추가됐다.

또 품목갱신에 따라 임상재평가가 진행된 '디히드록시디부틸에테르' 액제 등 3개 품목에는 용법·용량 변경 조치가 이뤄졌다.

식약처 관계자는 “의약품 품목갱신 정보가 유통 중 의약품 현황 파악 및 개발·출시 전략 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다”라며 “앞으로도 최신 의약품 안전 정보를 반영하여 주기적·체계적으로 의약품을 철저하게 관리할 계획”이라고 밝혔다.

송혜영 기자 hybrid@etnews.com