제이엘케이, 경막하 출혈 검출 AI 솔루션 美 FDA 승인
||2025.03.05
제이엘케이가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 검퓨터단층촬영(CT) 기반 뇌 경막하 출혈 검출 솔루션에 대해 의료기기 승인(FDA 510(k))을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 승인으로 FDA 인증 제품을 7종으로 확대했다.
뇌 경막하 출혈(SDH)은 뇌를 둘러싼 경막 내부 혈관이 외상으로 파열되면서 발생하는 응급질환으로 신속한 진단과 치료가 필수적이다. 하지만 CT 영상에서 출혈 부위가 상대적으로 밝기가 어두운 특성 탓에 기존 인공지능(AI) 기반 진단 알고리즘으로는 높은 정확도를 구현하기 어려웠다.
제이엘케이는 하버드대병원 등과 공동 연구로 응급 외상 환자를 신속하고 정확하게 진단하는 제품을 개발했다. 회사는 이번 AI 기반 SDH 솔루션을 활용하면 판독 속도를 기존 대비 약 30% 이상 향상했다고 설명했다. 응급 뇌출혈 환자 치료 골든타임 확보에 크게 기여할 것으로 기대했다. 제이엘케이는 스탠포드대, 상파울루대 등 데이터를 활용해 다양한 인종·지역의 임상 환경을 적용했다.
제이엘케이는 이번 SDH 솔루션 인허가로 미국 시장 확대를 위한 초기 제품군을 완성한 것으로 진단했다. 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 검출 성능을 보유한 JLK-ICH와 기존 AI 알고리즘의 성능을 보강한 SDH 솔루션으로 대부분의 뇌출혈에 대응할 수 있어서다.
김동민 제이엘케이 대표는 “급박한 응급 환경에도 경막하 출혈 검출 AI 솔루션을 활용하면 의료진이 신속하게 대처할 수 있어 환자의 긍정적 예후에 기여할 것”이라면서 “SDH는 발생 후 치료까지 소요 시간에 따라 예후가 달라지는 만큼 솔루션 활용 시 소요 시간을 대폭 단축할 것으로 예상한다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
