FDA, 비강 스프레이 우울증 약 ‘스프라바토’ 허가
||2025.01.24
코에 뿌리는 우울증 약이 미국 규제당국으로부터 정식 허가를 획득했다.
관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 최근 존슨앤드존슨(J&J)이 개발한 에스케타민 성분 비강 투여 우울증 치료제 ‘스프라바토’ 나잘스프레이를 허가했다.
스프라바토는 뇌에서 가장 풍부한 흥분성 신경전달물질인 글루탐산염을 표적으로 작용하는 약물이다. 해당 물질은 2019년 미국에서 성인 치료 저항성 우울증 환자의 치료를 위해 경구 항우울제 병용요법으로 처음 허가됐다.
그간 스프라바토는 단독요법으로는 사용할 수 없었기 때문에 전 세계 14만명 이상의 환자에게 경구 항우울제와 병용하는 요법으로 투여됐다.
이번 승인으로 스프라바토는 최소 2개 이상 경구 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인 주요우울장애(MDD) 환자를 위한 최초이자 유일한 단독요법이 됐다.
이번 승인은 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 스프라바토의 우울 증상 개선 효과를 위약과 비교한 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 스프라바토 단독요법은 치료 4주차에 우울증 수준을 평가하는 지표를 보면 ‘몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS)’ 총점에서 위약 대비 빠르고 우수한 개선 효과를 보였다.
스프라바토 투여군은 24시간 이내에 우울 증상이 신속히 개선됐으며, 4주 차에 22.5%가 임상적 관해에 도달한 반면, 위약군은 이 비율이 7.6%였다. 임상적 관해란 우울증 완화 경험에 도달한 경우를 의미하며 이 임상시험에서는 MADRS 총점 12점 이하 달성으로 기준이 설정됐다.
빌 마틴 J&J 신경과학 부문 글로벌 책임자는 “그동안 치료 저항성 우울증 환자에게 증상 개선 효과를 제공할 수 있는 치료 선택지가 거의 없었다”며 “스프라바토를 단독요법으로 쓸 수 있게 되면서 환자들이 경구용 항우울제를 복용하지 않고도 최소 24시간, 최대 28일 이내에 우울 증상 개선을 경험할 수 있게 됐다”고 말했다.
김동명 기자
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