美 이어 국내 허가 획득한 렉라자 병용요법… 급여 가능성은
||2025.01.19
지난해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득하며 전 세계 의료계의 주목을 받은 '렉라자'와 '리브리반트' 병용요법이 국내 허가를 획득하면서 추후 건강보험 급여 적용 여부에 대한 관심이 집중되고 있다.
글로벌 학회를 통해 해당 병용요법이 기존 치료제 대비 생존율을 개선시킨다는 결과까지 추가로 나오면서 국내 암환자들에게 새로운 희망이 생길지 여부도 주목된다.
관련 업계에 따르면 식품의약품안전처가 최근 렉라자(성분명 레이저티닙)와 리브리반트(성분명 아미반타맙) 병용요법을 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이에 따라 두 약물의 병용요법은 미국과 유럽에 이어 국내에서도 본격적인 처방이 시작될 전망이다.
현재 관련 적응증에선 유한양행 렉라자와 한국아스트라제네카의 ‘타그리소(성분명 오시머티닙)’가 1차 치료제로 허가돼 보험 급여까지 적용 중이다.
앞서 렉라자와 리브리반트는 국내에서 단일요법으로만 각각 허가를 받았었다. 이번 허가 내용은 ‘표피성장인자수용체(EGFR) 엑손19 결손 또는 엑손21(L858R)치환 변이된 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료로서 레이저티닙과의 병용요법’이다.
이번 허가는 마리포사(MARIPOSA) 글로벌 임상 3상을 기반해 이뤄졌다. 임상을 살펴보면 렉라자·리브리반트 병용요법은 경쟁약물인 아스트라제네카의 타그리소 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망위험을 30% 감소시켰다.
1차 평가변수인 무진행 생존기간(질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간)은 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었다.
관련 임상 내용은 이달 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPHC)’에서도 등장했다.
호아킨 두아토 존슨앤존슨(J&J) 회장 겸 최고경영자(CEO)는 JPHC에서 “기대 수명이 3년인 폐암에서 렉라자+리브리반트 병용요법이 (타그리소 대비) 1년 이상 생존율을 개선한 것으로 나타났다”고 말했다.
실제 마라포사 프로젝트 최종 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법은 전체생존기간(OS)에서 타그리소 단일요법군 OS(38.6개월) 대비 1년 이상 연장했다.
두아토 회장은 “(이 데이터는) 제품 성장에 중요한 열쇠가 될 것”이라며 “최종적으로 두 제품이 비소세포폐암에서 표준 치료법으로 올라설 것이다”고 했다. 또한 두아토 회장은 피하 제형 개발을 통해 제품 성장을 가속화할 계획이라고 덧붙였다.
이에 해당 병용요법의 보험급여 획득에 대한 기대감이 높아지고 있다. 다만 단일요법 대비 병용요법은 급여 적용 시 건보 재정을 악화시켜 심도 깊은 논의가 필요하다이 지적이 나온다.
일각에서는 고가 혁신신약의 급여 평가에 사용되는 위험분담제(RSA)를 통해 급여가 적용될 것이란 관측이 나온다.
RSA는 보험자와 제약사가 신약 효능과 재정적 영향에 대한 불확실성을 일부 부담하는 제도다. 이를 통해 혁신 신약 급여 적용에 장애물로 여겨진 경제성 평가를 면제받을 수 있다.
향후 열릴 학술대회를 통해 구체적인 OS값을 통해 효과가 또 다시 입증될 경우도 렉라자+리브리반트 병용요법의 급여 적용 가능성이 높아질 전망이다. 의료계에서는 글로벌 표준 치료제인 타그리소 대비 생존율을 1년 이상 연장시킨다는 점은 국가보건의료 측면에서 무시 못할 이점을 가져다 줄 것이라고 설명했다.
의료계 관계자는 “렉라자+리브리반트 병용요법을 기다리는 암 환자가 상당히 많은 것으로 알고 있다”며 “해당 병용요법이 추후 급여까지 획득한다면 국내 항암 치료분야에 패러다임 변화가 찾아올 것이다”고 말했다.
김동명 기자
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