SK바사, 21가 폐렴구균백신 3상 美 승인
||2025.01.17
SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상 시험계획의 승인을 받았다.
SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410'의 임상 3상 시험 계획(IND) 승인 절차가 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약품청(FDA)에서 잇따라 완료됐다고 17일 밝혔다.
지난달 호주에서 첫 3상 투약이 시작된 글로벌 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영·유아, 어린이·청소년 7700여명을 대상으로 한 연구다. 최대 4회 접종 후 기존에 허가된 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.
SK바이오사이언스와 사노피는 지난 2023년 6월 성공적으로 GBP410의 2상 결과를 확보한 바 있다. 생후 12~15개월의 소아 140명과 생후 42~89일의 영·유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신(프리베나13)을 기초 접종 및 추가 접종하는 비교임상 결과, 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다.
안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.
GBP410은 영·유아 대상 임상 3상에 진입한 백신 물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함한다. 이를 통해 GBP410은 영·유아에게 심각한 건강 문제 중 하나인 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 발생 빈도를 감소시키는 데 기여할 것으로 기대받는다.
WHO에 따르면 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 70만명이 폐렴 질환으로, 그 중 약 30만명이 폐렴구균 질환으로 인해 사망한다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼, 더 넓은 예방범위를 제공하는 폐렴구균 백신에 대한 수요 또한 높다.
SK바이오사이언스는 사노피와의 공동 투자로 지난해 3월 백신 제조공장 'L 하우스'의 증축 공사도 착수하며 GBP410의 상용화에 대비하고 있다.
또한 협력 범위를 확장해 새로운 공동 개발 프로젝트를 진행하기로 했다. 지난달 체결된 계약은 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 영·유아 및 소아용과 성인용 차세대 폐렴구균 단백접합 백신 개발을 목표로 한다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 FDA의 3상 시험 계획 검토 완료는 GBP410의 개발에 있어 중요한 진전"이라고 말했다.
김동명 기자
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