한독, 선천성 고인슐린증 치료 후보물질 FDA 혁신치료제 지정
||2025.01.08
한독 관계사 레졸루트는 7일(미국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제인 ‘RZ358(에르소데투그)’을 혁신치료제로 지정을 받았다고 8일 밝혔다.
혁신치료제 지정은 심각하거나 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기 단계에서 기존 치료법에 비해 눈에 띄게 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과의 소통 하에 집중적으로 개발해 개발 기간을 단축하는 적극적인 제도이다.
RZ358의 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b(RIZE) 연구 결과를 기반으로 한다. 연구 결과 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선되었으며 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.
네반 찰스 일람(Nevan Charles Elam) 레졸루트의 최고경영자(CEO)는 “이번 혁신치료제 지정으로 에르소데투그가 고인슐린증 환자들에게 치료 이점을 제공할 수 있다는 잠재력을 인정받을 수 있었다”며 “올해 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 임상 3상인 선라이즈(sunRIZE) 환자 모집을 완료하고 톱라인 결과를 발표할 계획이며 종양 매개성 고인슐린증 관련 임상 3상 연구도 진행할 것이다”고 말했다.
김동명 기자
simalo@chosunbiz.com
