韓상륙 ‘레켐비’… 알츠하이머 환자 희망 열리나
||2024.12.07
초기 알츠하이머 치료제가 국내 정식 출시되면서 해당 신약이 치매 시장에 어떠한 영향을 끼칠지 주목받고 있다.
고령화가 급속도로 진행되면서 알츠하이머 환자도 늘어나는 만큼 이번 신약 도입이 국민 보건의료에 중요한 역할을 수행할 것이란 희망과 함께 일각에서는 부작용과 높은 비용 탓에 많은 환자들이 사용하기에 제약이 따를 것이란 분석도 나온다.
관련 업계에 따르면 최근 알츠하이머 치료제 ‘레켐비(성분명 레카네맙)’가 국내에 정식 출시됐다. 올해 5월 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 품목허가를 획득한지 6개월 만이다.
일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 신약 레켐비는 알츠하이머에 의한 경도 인지장애(MCI)를 치료하는 ‘항아밀로이드 베타(Aβ)’ 항체다. 현대 의학에서는 알츠하이머의 원인으로 과다 생산·축적된 Aβ는 끈적한 ‘아밀로이드 플라크’가 뇌와 뇌혈관 주위에 쌓이면서 질병이 발생한다고 보고 있다.
알츠하이머 환자 1795명을 대상으로 진행한 레켐비 임상 3상을 살펴보면, 18개월간 2주에 한번 정맥주사로 약물을 투여받은 환자들이 위약(가짜 약)을 투여 받은 대조군에 비해 인지능력 저하가 27% 늦게 진행된 것으로 확인됐다.
레켐비는 아밀로이드를 제거할 뿐 아니라, 인지 기능 저하를 지연시켜 근본적인 치료제로 평가받고 있다. 그간 알츠하이머 환자들이 처방받던 약물은 증상을 억제시킬 뿐 원인 자체에 대한 치료를 제공하지 못했다.
레켐비는 원인 물질을 제거해 알츠하이머병의 질환 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과 및 안전성을 인정받아 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023년 7월 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제가 됐다.
국내 65세 이상 치매 환자는 90만여명으로 추정되며, 65세 이상 인구 10명 중 1명은 치매에 5명 중 1명은 경도인지장애에 해당하는 것으로 보고된다. 또 전체 치매 중 70%는 알츠하이머병으로 인해 발생하는 것으로 알려져 있다.
이에 따라 레켐비의 국내 출시를 통해 알츠하이머 환자를 위한 새로운 치료 옵션이 마련됐다.
다만 국내 알츠하이머 환자와 가족들은 레켐비가 너무 고가의 치료제라며 건강보험 급여적용이 시급하다고 주장하고 있다. 레켐비가 승인 되지 않았던 올해 초, 이미 국민동의청원에는 ‘FDA 승인 치매 치료약 레켐비 건강보험 적용 건에 관한 청원’이 올라오기도 했다.
당시 청원인은 “신약 비용이 매년 3000만원~3500만원으로, 이런 상황이면 저 포함 많은 치매 환자들이 고비용으로 인해 혜택 밖으로 밀려 나갈 수밖에 없고, 간절히 고대하던 신약 혜택은 어려워질 것이다”며 “부디 수많은 치매 환자들을 간절한 혜택을 위해 건강보험 적용도 국내 출시와 함께 이뤄질 수 있도록 검토 바란다”고 강조했다.
병원마다 비급여 가격은 다를 수 있지만, 연간 레켐비 약가는 체중 50㎏ 환자를 기준으로 2000만원 중후반대가 될 전망이다. 미국의 경우 레켐비 연간 치료비용은 2만6500달러(3600만원)에 달한다.
부작용 위험도 존재한다. 실제 미국의 일부 민간 의료보험사들이 레켐비에 대한 보험보장을 거부하고 있다. 이들 기업은 뇌출혈, 부종 등 레켐비 부작용 사례를 이유로 약물 투여를 통한 이점이 크지 않다고 보고 있기 때문이다.
레켐비의 주요 부작용으로는 일정기간 복용 시 뇌를 수축시킬 위험이 있다. 또 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열 항우울제와 함께 복용할 시 ‘뇌내 출혈’ 위험이 높아진다.
이로 인해 레켐비가 건강보험 혜택을 받을 수 있을지에 대해 의견이 나뉘고 있다. 일각에서는 레켐비가 일본과 미국 내 공적보험 적용 대상으로 포함된 만큼 국내 급여 가능성이 충분히 있다는 해석이 나온다.
국내 규제당국도 허가급여평가 연계대상 품목으로 레켐비를 분류하고, 급여 적용 적정성 평가를 위한 데이터를 수집을 진행 중이다.
업계 관계자는 “레켐비가 FDA 허가받은 알츠하이머 치료제 중 가장 혁신적인 임상적 결과를 보여준 신약이다”며 “약가 부담이 상당하다는 점과 국내 환자와 약물의 궁합이 어떨지 등이 레켐비 성공에 승패를 좌우할 것이다”고 말했다.
김동명 기자 simalo@chosunbiz.com
